原创 国务院办公厅印发《关加拿大28预测于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
25。加强涉外人才服务保障。支持出入境人员综合服务“一站式”平台建设，为外籍高层次人才投资创业、讲学交流、经贸活动等提供出入境便利。对在自贸试验区工作的外籍高层次人才、外籍技术技能人才等重点群体，提供签证、工作许可、居留和永久居留、驾照转换等便利服务，不断提升服务质量。支持自贸试验区大力发展人力资源服务业，创建国家级人力资源服务产业园和人力资源服务出口基地，引进培育一批高水平人力资源服务机构。
自由贸易试验区工作部际联席会议机制要发挥好统筹协调作用，充分发挥地方和部门积极性，抓好各项改革试点任务落实，高标准高质量建设自贸试验区。新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团要切实履行主体责任，坚持规划统筹、政策协调、资源整合、优势互补，合力推进自贸试验区建设；完善工作机制，构建精简高效、权责明晰的自贸试验区管理体制；加强地方立法，建立公正透明、体系完备的法治环境；加强监测预警，深入开展风险评估，制定相关工作方案，切实防范化解重大风险；加强人才培养，打造高素质专业化管理队伍；坚持“三个区分开来”，鼓励大胆试、大胆闯。新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团和有关部门要依法及时下放相关管理权限，完善配套政策，确保各项改革举措落地实施。自贸试验区各片区要把工作做细，制度做实，严格监督，严格执纪执法。
上述报告提出了多项要求，包括要坚定维护国家政权安全、制度安全、意识形态安全；提高防范化解重大风险能力，严密防范系统性安全风险，严厉打击敌对势力渗透、破坏、颠覆、分裂活动等。
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